Avastin nixed rintasyövän hoitoon

FDA on todennut, että syöpälääke avastin ei ole enää hyväksytty kehittyneen rintasyövän hoidossa - mutta sitä voidaan edelleen käyttää muihin syöpäsairauksiin.

FDA ilmoitti lehdistötiedotteessa, että avastin 'ei ole osoitettu olevan turvallinen ja tehokas' rintasyövän hoidossa, mutta että avastin pysyisi markkinoilla FDA: n hyväksymäksi hoidoksi tiettyjen paksusuolen, keuhkojen , Munuaisten ja aivosyövän.

FDA toteaa, että avastinin riskiin kuuluu vakava korkea verenpaine, verenvuoto, sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta sekä vahinko kehon eri osiin, kuten nenään, vatsalle ja suolistoon.

FDA käynnisti vuonna 2010 avastinin rintasyövän poistamisen prosessin. Genentech, lääkevalmistaja, joka tekee avastinia, valitti, teki vielä kaksi tutkimusta ja toimitti enemmän tietoja FDA: lle, mutta nyt FDA: n Päätös on lopullinen.

Lääkäreillä on edelleen mahdollisuus käyttää avastin-etikettiä rintasyövän hoidossa, lillie shockney, RN, baltimore-johns hopkins rintakeskuksen päällikkö, kertoi WHTT: lle tänä vuonna. 'Off-label' tarkoittaa lääkkeitä, jotka on määrätty käyttötarkoituksiin, joita FDA ei ole nimenomaisesti hyväksynyt.

Naisilla, joilla on rintasyöpä, jotka odottivat aloittavan avastin-hoidon, on yhdistettävä lääketieteellisen onkologinsa keskustellakseen seuraavista vaiheista, shockney sanoi.

FDA: n päätös

'Tämä oli vaikea päätös', FDA: n pääsihteeri Margaret hamburg, MD, MPH, sanoi FDA: n lehdistötiedotteessa. 'FDA tunnustaa, kuinka vaikeaa potilaille ja heidän perheilleen on selviytyä metastaattisesta rintasyövästä ja kuinka suurta tarvetta on tehokkaampia hoitoja, mutta potilaiden on luotettava siihen, että heidän ottamansa lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita aiottuun käyttötarkoitukseensa.

'käytettävissä olevien tutkimusten tarkastelun jälkeen on selvää, että naiset, jotka ottavat avastinia metastaattiseen rintasyöpään, voivat mahdollisesti aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia ilman todisteita siitä, että avastin-valmisteen käyttö tuo etua kasvaimen kasvun viivästymisen kannalta Perustelisivat nämä riskit ', Hampuri sanoi. 'Eikä myöskään ole todisteita siitä, että avastinin käyttö auttaa heitä elämään pidempään tai parantamaan elämänlaatua.'

Avastin ja rintasyöpä

Vuonna 2008 FDA hyväksyi avastin rintasyövän hoidoksi joillekin naisille. Tämä nopeutettu hyväksyntä perustui alustaviin tutkimuksiin, joissa todettiin, että lääke lisäsi etenemistä vapaata eloonjäämistä - aika, jolloin naisten rintasyöpä ei pahenisi.

Avastin kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan angiogeneesi-inhibiittoreiksi, mikä estää kasvaimia uusien uusien verisuonten valmistamisesta. Ehkäisemällä uusien verisuonten kasvua, huumeiden nälkää kasvaimia.

Mutta heinäkuussa 2010 FDA: n neuvoa-antava paneeli äänesti 12-1: stä poistaakseen rintasyövän ilmaisun lääkkeen merkinnästä, koska seurantatutkimuksissa ei havaittu eroja koko selviytymisessä. Nämä tutkimukset osoittivat myös, että etenemisvapaa eloonjääminen parani alle kolme kuukautta ja että haittavaikutusten määrä oli suuri.

FDA tarkisti genentechin toimittamat lisätiedot, mutta se päätti päätöksensä. Genentech totesi lehdistötiedotteessa, että se oli 'pettynyt' FDA: n päätöksestä ja suunnittelee toista tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa rintasyöpäpotilaat, jotka voisivat hyötyä avastinista.

WebMD: n vanhempi terveydenhuollon toimittaja miranda hitti osallistui tähän raporttiin.