Onko rintasyöpä kliininen tutkimus oikein sinulle?

Mikä on kliininen tutkimus?

Kliininen tutkimus on potilaiden tutkimusohjelma, jolla arvioidaan uutta lääketieteellistä hoitoa, lääkettä tai laitetta. Rintasyövän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on löytää uusia ja parannettuja tapoja hoitaa tautia. Kliiniset tutkimukset mahdollistavat viimeisimpien potilaiden hoidon edistymisen.

Rintasyövän kliinisen tutkimuksen aikana tutkijat, yleensä lääkärit, käyttävät parasta käytettävissä olevaa hoitoa standardina, jolla arvioidaan uusia hoitoja. Nämä hoidot voivat olla uusi lääke, leikkaus tai vaihtoehtoinen lääke.

Ensinnäkin tutkijat tutkivat uusia hoitovaihtoehtoja laboratoriossa, koeputkissa ja laboratoriossa. Jos tulokset ovat lupaavia, näitä hoitoja arvioidaan edelleen pienessä ihmisryhmässä ja lopulta laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa.

Kun uutta lääketieteellistä hoitoa tutkitaan ensimmäistä kertaa ihmisissä, kukaan ei tiedä tarkalleen, miten se toimii. Joka mahdollistaa uuden rintasyövän hoidon, on olemassa riskejä sekä etuja. Kliiniset tutkimukset auttavat lääkäreitä löytämään vastaukset näihin kysymyksiin:

  • Onko hoito turvallinen ja tehokas?
  • Onko hoito mahdollisesti parempi kuin jo käytettävissä olevat?
  • Mitkä ovat hoidon sivuvaikutukset?
  • Onko hoidolla riskejä?
  • Kuinka hyvin hoito toimii?
  • Mikä on lääkkeen suurin sallittu annos?

Mitkä ovat eri tyypit?

Kaikki kliiniset tutkimukset tehdään vaiheittain, joista kukin on suunniteltu selvittämään spesifisiä tietoja. Jokainen kliinisen tutkimuksen uusi vaihe perustuu aiempien vaiheiden tietoihin.

Osallistujat saattavat olla oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin eri vaiheissa, riippuen terveydestään. Useimmat kliiniset tutkimukset osallistuvat vaiheeseen III.

Ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset tutkivat uuden rintasyövän hoidon turvallisuutta. Määritetään, mitkä annokset ovat turvallisia annettavaksi ja millä tavalla - suun kautta tai injektoituna laskimoon tai lihakseen - ja kuinka usein se on annettava. Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa on yleensä hyvin pieni määrä ihmisiä.

Vaiheen II kliiniset tutkimukset tapahtuvat, jos hoidon on havaittu olevan turvallinen vaiheen I tutkimuksessa. Vaiheen II tutkimuksissa tarkastellaan, onko hoito tehokkaasti kehittyneissä sairauksissa ja tietyissä syöpätapauksissa. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa on yleensä alle 100 henkilöä.

Vaiheen III kliiniset tutkimukset vertaa uutta hoitoa normaaliin hoitoon sen määrittämiseksi, mikä on parempi. Näihin kokeisiin voi kuulua satoja ihmisiä ympäri maata. Jos hoito käy hyvin vaiheen III tutkimuksissa, se voi saada FDA: n hyväksynnän käytettäväksi.

Kuka voi osallistua?

Jokainen rintasyövän kliininen tutkimus rekisteröi potilaat, joilla on tiettyjä olosuhteita ja oireita. Jos sopivat kokeisiin, voit osallistua. Seulontatestit vahvistavat kelpoisuuden.

Mitkä ovat osallistumisen edut?

Saat potentiaalisen hoidon ennen kuin se on yleisön saatavilla. Tutkittava hoito voi olla tehokkaampi kuin tavanomaiset hoidot.

Voit tarjota tutkijoille tietoja, joita he tarvitsevat jatkaakseen uusien toimintatapojen kehittämistä ja uusien hoitomuotojen käyttöönottoa.

Hoitokustannukset saattavat olla pienemmät, sillä monet tutkimuksista ja lääkärintarkastuksista, jotka liittyvät suoraan kliiniseen tutkimukseen, maksetaan tutkimuksessa sponsoroivasta yrityksestä tai virastosta. Muista keskustella hoidon kustannuksista kliinisen tutkimuksen suorittavien lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa.

Mitkä ovat haitat?

Yleensä kaikki uuden hoidon riskit ja haittavaikutukset eivät ole tiedossa kliinisen tutkimuksen alussa. Useimmilla hoidoilla on mahdollisia sivuvaikutuksia. Potilaalle ilmoitetaan mahdollisista tunnetuista mahdollisista haittavaikutuksista, ennen kuin he osallistuvat kliiniseen tutkimukseen. Heille ilmoitetaan myös kaikista 'uusista' sivuvaikutuksista, jotka ovat tulleet tunnetuksi, kun he osallistuvat kokeeseen.

Jos osallistut, et saa saada uutta käsittelyä, jota tutkitaan. Monet rintasyövän kliiniset kokeet yhdistävät uuden hoidon nykyisen kanssa ja vertaavat yhdistelmää nykyiseen hoitoon. Osallistujat satunnaisesti saavat joko uuden yhdistelmän tai tavanomaisen hoidon. Tämä selitetään sinulle ennen kuin päätät osallistua.

Uusi hoito ei välttämättä toimi sinulle, vaikka se auttaisi muita.

Vakuutuksenantajat eivät aina kata kaikkia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä kuluja. Kerro vakuuttamisesta ennen kuin päätät osallistua.

Saattaa olla haittoja, kuten tarkempia testauksia, enemmän aikaa lääkärin toimistossa ja matkustusvelvoitteita.

Onko turvallista olla osa tutkimusta?

Kaikki rintasyöpäpotilaat kohtaavat uuden lääketieteellisiä termejä ja menettelyjä. Pelko ja myytit 'kokeilu' tai 'ovat marsu' ovat yleisiä huolenaiheita. Ymmärrys siitä, mitä osalliset voivat auttaa sinua parantamaan sitä.

Sinulta kerätyt henkilökohtaiset tiedot kokeilun aikana pysyvät luottamuksellisina, eikä niitä ilmoiteta nimesi mukana.

Trial-osallistujat saavat yleensä hoidonsa samoissa paikoissa, joita standardihoito annetaan - klinikoilla tai lääkärin toimistoissa.

Osallistujia tarkkaillaan tarkasti, ja tietoja heidän tapauksistaan ​​kirjataan tarkasti ja tarkistetaan ja verrataan muiden oikeudenkäyntiin. Saatat tarvita ylimääräisiä käyntejä hoitojen välillä varmistaaksesi, että ei ole odottamattomia sivuvaikutuksia.

Monilla suojatoimilla on varovainen vapaaehtoisten hyvinvointi. Nämä takeet eivät voi taata, että sinulla ei ole komplikaatioita, mutta ne pyrkivät vähentämään riskiä mahdollisimman paljon. Kliinisiä tutkimuksia valvoo tutkintalautakunta.

Jos lääkärisi on milloin tahansa tutkimuksen aikana sitä mieltä, että et ole parhaimmillaan lopettaa, voit vapaasti tehdä sen ja se ei millään tavoin vaikuta tulevaan hoitoon.

Mitä tapahtuu, jos liityin kokeiluun?

Rintasyövän kliiniset tutkimukset ovat halukkaita vapaaehtoisia. Vaikka potilaat voivat pyytää lääkäreitään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, se on jopa yksilöiden tekemään päätöksestä.

Ennen kuin osallistut rintasyöpätutkimustutkimukseen, sinua pyydetään antamaan 'tietoinen suostumus' osallistumiseen. 'Ilmoitettu' tarkoittaa sitä, että potilas antaa sinulle kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotta voit ymmärtää, mikä liittyy tiettyyn kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen suorittavat lääkärit ja sairaanhoitajat selittävät sinulle hoidon, mukaan lukien sen mahdolliset hyödyt ja riskit.

Sinulle annetaan tietoinen suostumuslomake lukea ja harkita huolellisesti. Ennen allekirjoittamista, selvitä mahdollisimman paljon kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit. Kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta selvittää ne osat, jotka eivät ole selkeitä. (Katso osio 'tärkeät kysymykset, joita haluat kysyä').

Jos päätät osallistua, sinun tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Jos päätät olla osallistumatta, huolta ei vaaranneta.

Tietosuojalomakkeesi allekirjoitus ei sitoudu tutkimukseen. Vaikka allekirjoitit lomakkeen, voit vapaasti päättää oikeudenkäynnin milloin tahansa vastaanottaa muita käytettävissä olevia hoitoja.

Tietosuojalupamenettely on käynnissä. Kun olet sitoutunut osallistumaan rintasyöpäkampanjan kliiniseen tutkimukseen, saat jatkossakin uusia hoitotietoja, jotka voivat vaikuttaa siihen, että olet halunnut pysyä kokeessa.

Kysymyksiä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

  • Mikä on tämän kokeilun tarkoitus?
  • Millaisia ​​kokeita ja hoitoja siihen liittyy? Miten nämä testit annetaan?
  • Mitä todennäköisimmin tapahtuu minun tapauksessani uuden tutkimuskäsittelyn kanssa tai ilman sitä?
  • Onko minun tapauksessani tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja ja miten tutkimus verrataan niihin?
  • Kuinka osa oikeudenkäynnistä voisi vaikuttaa päivittäiseen elämäänni?
  • Mitä haittavaikutuksia voin odottaa? (Muista, että tavallisista hoitomuodoista voi aiheutua myös sivuvaikutuksia ja itse taudista.)
  • Kuinka kauan oikeudenkäynti kestää?
  • Tarvitaanko lisää aikaa minun puolestani?
  • Pitääkö minun olla sairaalassa? Jos on, kuinka usein ja kuinka kauan?
  • Jos päätän peruuttaa tutkimuksesta, halutaanko minun hoidettavani? Tarvitsenko muuttaa lääkäreitä?